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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 제약·바이오업계가 신약 개발 성과와 글로벌 시장 확대를 입증하고 있다. 휴젤은 미국 시장 공략으로 매출 4000억원을 처음 넘겼고 셀트리온은 유럽 규제당국으로부터 임상 간소화 승인을 받으며 개발 효율을 높였다. GC녹십자 등은 희귀질환·면역항암 치료제 연구 결과를 미국 학회에서 발표했고 휴온스랩의 신약 허가 심사는 마무리 단계에 접어들었다.

◆희귀질환 치료제 2종, 美학회서 초기 연구결과 발표

GC녹십자가 희귀질환 치료제 2종의 개발 현황을 미국 국제학회에서 발표했다. 산필리포증후군 치료제 ‘GC1130A’는 비임상 단계에서 뇌 염증 감소 효과를 확인했고 현재 미국·한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’는 한미약품과 공동 개발 중이며 임상 1/2상 초기 안전성 데이터를 공유했다. 산필리포증후군 치료제는 올해 임상 1상을 마무리하고 2030년 이전 출시를 목표로 한다. 파브리병 치료제는 2분기 임상 2코호트 등록을 진행할 예정이다.

◆바이오시밀러 임상 3상, 환자 수 60% 축소 승인

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 임상 3상 등재 환자 수를 375명에서 153명으로 줄이는 계획 변경 승인을 받았다. EMA의 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 임상 규모를 축소하게 됐다. 셀트리온은 개발 비용과 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 코센틱스는 연 매출 66억 달러(약9조원) 규모의 자가면역질환 치료제로 물질특허가 2029년에서 2030년으로 만료된다. 셀트리온은 현재 판상형 건선 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

◆2025년 실적 ‘상승’…매출 14%·영업익 21.3%·순이익 0.6% 증가

휴젤의 2025년 매출이 4251억원으로 처음 4000억원을 넘어섰다. 영업이익은 2016억원으로 전년 대비 21.3% 증가했다. 보툴리눔 톡신과 필러의 해외 매출 비중이 74%로 확대되며 글로벌 성장을 견인했다. 특히 미국·브라질 등 북남미 지역 매출이 105% 급증한 679억원을 기록했다. 회사는 올해 미국 시장에서 파트너 유통과 직접 판매를 병행하는 하이브리드 모델로 점유율 확대에 나선다. 휴젤이 연결재무제표 기준 2025년 매출액 4251억원, 영업이익 2016억원, 순이익 1440억원으로 잠정 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 각각 14%, 21.3%, 0.6% 상승한 수치다.

◆히알루로니다제 신약, 식약처 심사 진행 중

휴온스랩이 재조합 인간 유래 히알루로니다제 ‘하이디자임주’의 품목허가 심사가 진행되고 있다고 밝혔다. 회사는 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 성인 243명 대상 국내 임상 1상에서 중대한 약물이상반응 없이 주요 평가지표를 충족했다. 회사는 허가 후 성형·피부·통증 치료 영역에서 단독 제품으로 출시할 계획이다. 또한 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 약물확산제 개발 플랫폼으로도 활용할 방침이다.

◆4-1BB 이중항체, 국제학술지 주목…임상서 효능 확인

에이비엘바이오가 차세대 면역항암 표적인 4-1BB에 대한 리뷰 논문을 국제학술지 mAbs에 게재했다. 논문은 4-1BB 이중항체가 기존 단일항체 대비 개선된 항암 효능과 안전성을 보인다고 밝혔다. 회사가 개발 중인 ABL111은 임상 1b상에서 기존 표준 치료 대비 개선된 항암 효능을 확인했다. 에이비엘바이오는 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T’로 다양한 면역항암제를 개발하고 있다. 현재 9개 파이프라인이 미국·중국·호주·한국에서 임상 단계에 놓여 있다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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