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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 이번 주 제약·바이오 업계는 신약 개발과 글로벌 확장에서 뚜렷한 성과를 냈다. JW중외제약은 탈모치료제 JW0061의 미국 특허를 2039년까지 확보했고 에이비엘바이오는 이중항체 ADC ABL206으로 FDA 임상 1상 승인을 받아 상반기 환자 투여에 나선다. 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 전환 후 2025년 매출 4조5570억원을 기록하며 글로벌 1위 입지를 굳혔고 셀트리온 짐펜트라는 미국 선호의약품 등재로 월평균 31% 처방 증가세를 보이고 있다.

◆JW중외제약(001060) ‘맑음’= 탈모치료제 ‘JW0061’ 美 특허 등록…2039년까지 독점권 확보

JW중외제약이 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 JW0061에 대해 미국 특허 등록을 완료했다. 이번 특허는 JW0061의 신규 헤테로사이클 유도체에 관한 물질 특허로 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 치료 및 예방 기술을 보호하며 특허 존속기간은 2039년 5월까지로 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 한국·일본·중국·호주·브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 유럽과 캐나다에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 결합해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 혁신신약 후보물질로 인간 피부 오가노이드 시험에서 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 나타냈으며 최근 식약처에 임상 1상 시험계획을 신청했다.

◆에이비엘바이오(298380) ‘맑음’= 이중항체 ADC ‘ABL206’ 美 FDA 임상 1상 IND 승인

에이비엘바이오가 이중항체 ADC 후보물질 ABL206의 임상 1상 임상시험계획서를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인받았다고 19일 밝혔다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 링커로 결합한 퍼스트 인 클래스 이중항체 ADC로 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입했다. 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 네옥 바이오가 담당하며, 올해 상반기 ABL206과 ABL209 두 후보물질의 임상 1상을 개시해 2027년 초기 임상 데이터를 공개할 계획이다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디’를 기반으로 9개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트를 미국·중국·호주·한국 등에서 진행하고 있으며 이중항체 ADC·듀얼 페이로드 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인도 지속 연구개발하며 차세대 ADC 개발에 박차를 가하고 있다.

◆셀트리온(068270) ‘맑음’= 인플릭시맙 피하주사 ‘짐펜트라’ 美 에버노스 선호의약품 등재

셀트리온의 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제 짐펜트라가 미국 대형 헬스케어 기업 시그나 그룹 산하 에버노스 헬스 서비스 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 시그나 계열 보험 가입자는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 처방받을 수 있게 돼 환자 접근성이 개선되고 의사 처방 선호도가 높아져 판매 확대가 가속화될 전망이다. 짐펜트라는 지난 2024년 미국 출시 이후 월평균 31%의 처방 성장률을 기록하며 가파른 성장세를 이어가고 있으며 지난해 12월 기준 병원 등 기관 처방량이 전년 동기 대비 약 5배 증가했다. 셀트리온은 3대 PBM을 비롯해 중소형 PBM·보험사 등 주요 환급 채널과 등재 계약을 체결해 미국 환급 시장 커버리지를 90% 이상 확보했으며 올해 앱토즈마 SC제형·옴리클로 등 신규 제품 출시를 통해 자가면역질환 포트폴리오를 확장하며 미국 시장을 빠르게 선점한다는 전략이다.

◆온코닉테라퓨틱스(476060) ‘맑음’= 항암신약 ‘네수파립’ 난소암 임상 2상 IND 승인

온코닉테라퓨틱스가 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 난소암 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 약 87명 규모로 설계된 이번 임상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행되며, 기존 표준치료 가이드라인에 없던 ‘재유지요법’이라는 새로운 치료 옵션을 창출하는 것을 목표로 한다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 베그젤마 병용요법을 통해 안전성·내약성·항종양 효과를 평가할 예정이다. 네수파립은 췌장암·자궁내막암·위암·난소암 등 총 4건의 임상 2상에 진입해 범암종 치료제로서의 가능성을 입증하는 단계에 접어들었으며 향후 글로벌 허가 전략과 기술이전 협상에서 중요한 레버리지로 작용할 것으로 전망된다.

◆한국콜마(161890) ‘맑음’= 美 이스트만과 친환경 메이크업 소재 공동 개발 MOU

한국콜마가 미국 최대 화학기업 이스트만과 친환경 메이크업 소재 개발을 위한 업무협약을 16일 서울 서초구 종합기술원에서 체결했다고 밝혔다. 이스트만은 폐플라스틱을 분자 단위로 분해해 동일한 품질의 원료로 재활용하는 기술 등 지속가능 소재 분야에서 세계 최고 수준의 기술력을 갖춘 글로벌 석유화학기업이다. 양사는 색조 화장품에 사용되는 미세플라스틱을 대체할 친환경 재생 소재를 공동 개발하며 지속가능성과 기능성을 함께 갖춘 소재를 선보여 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.

◆삼성바이오로직스(207940) ‘맑음’= 순수 CDMO 체제 전환 후 2025년 매출 4.5조원 돌파

삼성바이오로직스가 순수 위탁개발생산 체제 전환 이후 2025년 연간 매출 4조5570억원, 영업이익 2조692억원을 기록했다. 4공장 램프업과 1~3공장 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과로 전년 대비 매출 30% 이상 고성장을 달성했으며 미국 록빌 공장 인수·제3바이오캠퍼스 부지 확보·5공장 준공 등 신성장 동력 확보를 위한 투자를 추진했다. 지난해 연간 수주액 6조원을 돌파하고 누적 수주 총액 212억불을 달성했으며 2026년에도 전년 대비 15~20% 성장을 전망한다. 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 경쟁력 강화를 바탕으로 글로벌 톱티어 CDMO 기업으로서의 위상을 강화할 계획이다.

◆HK이노엔(195940) ‘맑음’= GLP-1 비만치료제 ‘IN-B00009’ 국내 임상 3상 대상자 모집 완료

HK이노엔이 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 IN-B00009의 국내 임상 3상 대상자 모집을 지난 20일자로 완료했다. HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 승인을 받았으며 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 국내 비만치료제 시장 규모는 지난해 상반기 약 2700억 원으로 전년 동기 대비 51% 증가하며 빠르게 성장하고 있다.

◆휴메딕스(200670) ‘맑음’= HA 필러 ‘엘라비에 프리미어 3종’ 태국 선봬…동남아 시장 확대

휴온스그룹 휴메딕스가 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어 3종’을 태국에서 선보이며 동남아시아 시장 확대에 나섰다. 휴메딕스는 지난 21일 태국 방콕에서 엘라비에 프리미어 3종의 공식 출시 심포지엄을 개최했으며 태국 유통 협력사 엠앤비타이와 함께 약 100명의 현지 의료진을 대상으로 제품을 소개했다. 휴메딕스는 지난해 2월 태국 식품의약품청으로부터 엘라비에 프리미어 딥라인·라이트·소프트 3개 제품에 대한 품목 허가를 획득했다. 강민종 대표는 “현지 의료진과 소비자 요구를 충족하는 제품 경쟁력을 바탕으로 태국 시장에 안착하고 추가 국가로의 확장도 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

◆SK바이오사이언스(302440) ‘맑음’= CEPI 자금 지원받아 차세대 에볼라 백신 개발 가속화

SK바이오사이언스가 CEPI의 자금 지원을 받아 차세대 에볼라 백신 개발을 가속화한다고 22일 밝혔다. 글로벌 제약사 MSD가 CEPI와 자이르 에볼라바이러스 백신 개발을 위한 펀딩 계약을 체결함에 따라 CEPI는 MSD에 총 3천만 달러를 지원하며, MSD는 해당 자금으로 SK바이오사이언스와 힐레만연구소에 연구개발·제조공정 개선·임상시험용 백신 개발 비용을 지원한다. SK바이오사이언스는 자회사 IDT바이오로지카와 협업해 개량된 원액 제조 공정과 완제 개발을 담당하며 백신의 수율을 높이고 열안정성을 개선해 의료·물류 인프라가 취약한 지역에서의 공급 안정성과 접근성을 높인다. 자이르 에볼라 바이러스는 감염 시 생존률이 50%에 불과한 고위험 감염병으로, 최근 콩고민주공화국 등 일부 아프리카 지역에서 재확산 사례가 보고되며 백신의 안정적 공급이 인도주의적 차원에서 중요한 과제로 떠오르고 있다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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