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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 제약·바이오업계에서 기업 인수 계약과 임상 승인 소식이 잇따랐다. 국제 인증 취득과 신약 개발도 이어졌다. 기업들은 M&A와 임상 개발, 품질 관리 체계 강화 등을 통해 사업 역량을 확대하고 있다.

◆한국유니온제약 인수 우선협상자 선정…조건부 투자계약 체결

부광약품이 한국유니온제약 인수를 위한 우선협상자로 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다. 서울회생법원에서 진행되는 인가 전 M&A로 스토킹호스 방식으로 진행된다. 스토킹호스는 우선협상대상자를 선정한 후 공개 경쟁입찰을 진행하는 방식으로 추가 응찰자가 없거나 더 유리한 제안이 없으면 우선협상자가 최종 인수자로 확정된다. 한국유니온제약은 지난 2020년 3월 대단위공장 GMP 허가를 받은 시설로 항생제 라인 등을 보유하고 있다. 인수 시 부광약품의 의약품 생산 능력은 30% 가량 증가하며 세파계 항생제 제조라인과 주사제 바이알 충전 포장라인을 확보하게 된다. 부광약품은 지난 3월 1000억원 규모의 유상증자를 진행했다.

◆GLP-1 기반 비만치료제 ‘HUC2-676’ 국내 임상 1상 IND 승인

휴온스가 식품의약품안전처로부터 GLP-1 기반 비만치료제 HUC2-676 국내 임상 1상 시험계획 승인을 받았다. HUC2-676는 노보노디스크제약이 개발한 삭센다펜주를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품이다. 이번 임상은 건강한 성인에 HUC2-676과 삭센다를 각각 투여한 후 약동학적 특성을 비교해 동등성을 입증하는 것이 목표다. GLP-1RA는 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제해 혈당을 낮추며 뇌의 시상하부에 작용해 포만감을 유도한다. 휴온스는 2년 전부터 GLP-1 수용체 작용제 기반 비만치료제 개발을 추진해왔다.

◆파마사업, 사업연속성 경영시스템 ISO 22301 인증 취득

SK케미칼 파마사업이 글로벌 인증기관 로이드인증원으로부터 사업연속성 경영시스템 ISO 22301 인증을 취득했다. ISO 22301은 재난·사고·공급 차질 등 위기 상황에서도 핵심 사업을 중단 없이 유지하고 정상화할 수 있는 관리 체계를 평가한다. 청주공장의 의약품 생산 공정과 본사 업무를 포함해 사업연속성 관리체계를 구축했다. 청주공장은 ISO 14001, ISO 45001에 이어 ISO 22301까지 총 3개의 ISO 인증을 보유하게 됐다.

◆항암신약 후보물질 ‘네수파립’ 위암 적응증 임상 1b/2상 IND 승인

온코닉테라퓨틱스의 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립의 재발·전이성 위암 대상 임상 1b/2상 시험계획이 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 네수파립과 화학항암제 이리노테칸 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하며 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행된다. 네수파립은 PARP 저해와 Tankyrase를 동시에 억제하는 물질로 지난 2021년 췌장암 적응증과 올해 3월 위암 및 위식도접합부암 적응증으로 미국 FDA 희귀의약품지정을 받았다. 현재 췌장암 임상 2상과 자궁내막암 연구자 주도 임상 2상이 진행 중이며 이번 위암 적응증 추가로 총 3개의 임상 2상 항암 적응증을 확보했다.

◆제62회 무역의 날 기념식 ‘2000만불 수출의 탑’ 수상

바이오 재생의료 기업 시지바이오가 제62회 무역의 날 기념식에서 2000만불 수출의 탑을 수상했다. 한국무역협회 주최, 산업통상자원부 주관으로 올해 수출 실적 2000만 달러 도달 기업에 시상한다. 최근 3년간 수출 실적은 전전년도 1255만 달러, 전년도 1744만 달러, 올해 2178만 달러를 기록했다. 골대체재, 상처 치료제, 에스테틱 제품 등을 유럽, 북미, 아시아, 중동 등에 수출하고 있다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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