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(서울=NSP통신) 이봄볕 기자 = 셀트리온이 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마주’에 대한 국내 품목허가를 획득해 내년 목표인 11종 제품군을 조기에 구축하게 됐다.

식품의약품안전처에 품목허가를 받은 악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘앱토즈마주(AVTOZMA 개발명 CT-P47)’는 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 국내 승인이다.

셀트리온에 따르면 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출은 약 26억 3000만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다. 이어 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서도 허가 절차가 순항 중에 있다.

특히 셀트리온은 이번 허가 획득으로 앞서 사업비전으로 제시한 2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축을 조기 달성하는 데 성공했다. 셀트리온은 국내에 이어 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서도 추가 제품 허가로 오는 2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번에 인터루킨 억제제 앱토즈마주의 품목허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장내 경쟁력을 한층 더 끌어올리게 됐다”고 밝혔다.

NSP통신 이봄볕 기자(leebb@nspna.com)

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