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(서울=NSP통신) 김하연 기자 = 메지온(140410)은 10월 FDA와 미팅 후 연내 NDA를 재신청할 계획이다.

FDA의 요청이 이상반응에 대한 분류 및 문서화 작업에 국한되어 있고 FDA가 통지서에 재접수를 위한 일종의 가이드라인을 첨부한 만큼 회사는 재접수에 큰 어려움이 없을 것으로 예상하고 있다.

메지온 박동현 대표도 자사주 1895주를 장내 매입하며 Julvigo 상용화에 대해 자신감을 보였다.

통상적으로 FDA는 NDA가 접수되면 60일 이내 서류심사진행 여부를 결정한다.

올해 4분기 NDA를 재접수하면 내년 1분기 내로 심사진행 여부가 결정될 것이다.

심사가 진행될 경우, 일반신약은 NDA 심사에 약 10개월 이상 소요되나 Julvigo는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었기 때문에 fast track을 통해 검토기간이 6개월 내외로 단축될 수 있다.

진홍국 한국투자증권 애널리스트는 “이에 따라 내년 3분기 중에는 판매허가를 획득할 수 있을 것”이라고 전망했다.

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NSP통신 김하연 기자 haaykim@nspna.com
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