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(서울=NSP통신) 김하연 기자 = 한미약품(128940)의 포지오티닙을 개발하고 있는 스펙트럼사는 지난 20일 포지오티닙의 혁신치료제 지정(BTD, Breakthrough Therapy Designation) 획득에 실패했다고 밝혔다.

이번 BTD 신청서는 EGFR Exon 20 변이(insertion) 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD Anderson이 진행했던 연구자 임상 2상 중간결과 내용을 바탕으로 신청서를 제출한 것이다.

FDA 측에 추가 임상 데이터를 제출하여 다시 BTD 신청서를 제출할 수도 있으나 스펙트럼사는 BTD 재신청 없이 내년 연말 신속승인을 목표로 일정을 기존과 변함없이 진행할 것이라는 입장을 표명했다.

현재 LAPS-GLP1·GCG dual agonist의 경우 얀센이 임상 2상을 진행하고 있다.

내년 3월 임상 2상이 완료된 이후 임상 3상을 진행할 것으로 예상된다.

신약의 가치는 임상 2상에서 3상 진입 시 성공확률이 증가하면서(내분비계 임상 2상 성공확률은 23.8% → 임상 3상 성공확률 62.4%), 신약의 가치가 커지고 개발사의 기업가치도 오를 수 있다.

이를 고려하면 내년 상반기 한미약품의 기업가치 제고가 예상된다.

이와 더불어 한미약품이 현재 미국에서 임상 1상을 진행 중인 LAPS-Triple agonist의 경우 내년 상반기 임상 1상이 완료될 것으로 예상된다.

선민정 하나금융투자 애널리스트는 “당뇨·비만과 관련된 펩타이드 의약품 시장의 글로벌 니즈를 감안 시 임상 1상 결과 발표 이후 LAPS-Triple agonist의 대규모 라이센싱아웃(Licensing out)이 기대된다”고 전망했다.

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NSP통신/NSP TV 김하연 기자, haaykim@nspna.com
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