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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 셀트리온(068270)이 유방암 치료제 허쥬마의 피하주사 제형 ‘허쥬마SC’에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료하며 히알루로니다제 기반 SC 제형화 플랫폼을 새로 확보했다.

기존 램시마SC 자체 SC 전환 기술에 히알루로니다제 플랫폼까지 더해 총 2종의 SC 제형화 기술을 갖추게 됐다. 업체는 트라스투주맙 SC 바이오시밀러 경우 현재 허가된 제품이 없어 허가 완료 시 시장 선점이 가능하다고 기대했다.

셀트리온에 따르면 현재 트라스투주맙 SC 제형으로 허가된 바이오시밀러는 없으며 아이큐비아 기준 2025년 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억4800만 달러(약 4조6872억원)다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)을 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 밟을 예정이다.

이번 신청은 지난 2월 공언한 ‘3개월 내 EMA 허가 신청’ 일정을 이행한 것이다. 허가 신청의 근거는 오리지널 의약품 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 대조한 임상시험으로 약동학적 동등성과 함께 안전성·면역원성 항목에서도 오리지널과 유사한 결과를 확인했다.

허쥬마SC는 셀트리온이 자체 내재화한 히알루로니다제 플랫폼을 적용한 첫 SC 바이오시밀러다.

히알루로니다제는 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 기전으로 기존 정맥주사 제형의 투여 시간 90분을 5분 이내로 줄인다.

셀트리온은 램시마SC 기반 SC 전환 기술에 이번 히알루로니다제 플랫폼을 더해 총 2종의 SC 제형화 기술을 확보했다. 이를 바탕으로 후속 바이오시밀러 SC 전환과 함께 제형 변경 기술을 외부에 제공하는 CDMO 사업도 추진할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC에 이어 허쥬마SC 허가 신청을 완료한 만큼 EMA 허가가 나오면 유럽 시장 점유율 확대로 이어질 것으로 기대한다”며 “2종의 SC 제형 기술을 보유하게 됨으로써 경쟁사 대비 유일무이한 기술 우위를 확보하게 됐다”고 말했다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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