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(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 2023년 6월 둘째주 제약·바이오업계기상도는 셀트리온·롯데바이오로직스·삼진제약·삼성바이오에피스·삼성바이오로직스·올릭스·일동제약·온코닉테라퓨틱스·대웅제약의‘맑음’으로 기록됐다.

◆셀트리온 ‘맑음’=셀트리온이 미국 바이오기업 라니 테라퓨틱스와 ‘경구형 아달리무맙(개발명 RT-105)’ 개발을 위한 계약을 체결했다. 지난 1월 초 라니와 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111) 신약 개발 계약 체결한 데 이어 추가로 협업 계약을 맺은 것. 이번 계약에 따라 셀트리온은 경구형 아달리무맙 개발에 필요한 CT-P17(성분명 아달리무맙)을 라니에 독점 공급하고 향후 경구형 아달리무맙의 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 된다.

이와 함께 셀트리온이 뉴질랜드 의약품의료기기안전청으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(램시마 피하주사 제형)의 품목허가를 획득했다. 앞서 셀트리온은 지난 2015년 램시마IV(램시마 정맥주사 제형)의 품목허가를 획득한 바 있다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 오세아니아 시장 내 입지를 확대할 것으로 기대하고 있다.

◆롯데바이오로직스 ‘맑음’=롯데바이오로직스가 미국 보스턴에서 개최되는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’에 참가해 시러큐스 공장의 제조 기술, 공정개발 서비스, 품질 시스템, 국내 메가 플랜트 설립 계획 등 자사의 차별화 역량을 홍보한다. 특히 30여 개의 국내외 주요 글로벌 제약사, 중소형 바이오텍 등 다양한 기관과의 바이오의약품 위탁 생산에 대한 파트너링 미팅을 진행할 예정이다.

◆삼진제약 ‘맑음’=삼진제약이 일성신약과 일성신약의 칼슘채널차단제(CCB) 계열 3세대 고혈압 치료제 ‘아젤블럭 정’ 코프로모션 협약을 체결했다. 이는 아젤블럭 정의 시장 점유율 확장을 위한 것으로 코프로모션은 6월부터 시행한다. 이번 코프로모션을 통해 삼진제약은 종합병원과 준종합병원을 대상으로 하는 영업 마케팅을 전개하고 일성신약은 개원가를 담당한다. 이번 협약을 통해 양사는 아젤블럭 정의 시장 점유율을 높일 수 있을지 귀추가 주목된다.

◆삼성바이오에피스‘맑음’=삼성바이오에피스가 오는 11일까지 진행되는 유럽 혈액학회 연례 학술대회에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 추가 분석 결과를 공개했다. 연구 결과에 따르면 SB12와 오리지널 의약품 간 유효성, 약동학, 약력학 차이가 없는 것으로 확인됐다. 또 선행 연구에서 밝혀진 바와 같이 약동학에 영향을 주는 인자는 체중으로 확인됐다. 결론적으로 임상 모델링을 활용한 추가 분석을 통해 SB12와 오리지널 의약품이 임상 의학적으로 동등하다는 것이 추가 입증된 것. 삼성바이오에피스가 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있을지 업계에 관심이 쏠리고 있다.

◆삼성바이오로직스‘맑음’=삼성바이오로직스와 화이자는 다품종 의약품의 장기 위탁생산을 위한 전략적 파트너십을 발표했다. 삼성바이오로직스는 이번 추가 계약에 따라 최근에 완공된 4공장에서 화이자의 다품종 바이오시밀러 포트폴리오를 위탁생산할 예정이다. 앞서 양사는 지난 3월에 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 처음 체결한 바 있다. 이번 계약 금액은 5350억 원의 규모로 이는 삼성바이오로직스의 지난해 매출액의 17.8%에 해당하는 금액이다.

◆올릭스‘맑음’=올릭스가 지난 5일(현지시간) 호주에서 자사의 RNA 간섭(RNAi) 남성형 탈모 신약 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’의 임상 1상 첫 환자 투약을 마쳤다. 올릭스는 이번 1상 임상시험을 통해 OLX104C의 단회 피내 투여 시의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.

◆일동제약‘맑음’=일동제약이 인도네시아 파트너사 칼베 파마를 통해 자사 항고지혈 복합제 ‘드롭탑’을 현지 발매했다. 제품은 현지에서 ‘로제트’라는 상품명으로 판매된다. 계약에 따라 일동제약이 완제품을 칼베 파마에 공급하고 칼베 파마가 인도네시아 현지의 병원 및 약국 등을 대상으로 유통·판매한다. 아세안(동남아시아국가연합) 최대 시장 중 하나인 인도네시아의 시장을 확보할 수 있을지 귀추가 주목된다.

◆온코닉테라퓨틱스‘맑음’=온코닉테라퓨틱스가 자사 위식도역류질환 치료 신약 ‘자스타프라잔’의 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다. 자스타프라잔은 P-CAB (칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행될 경우 내년에 신약을 출시할 것으로 예측하고 있다.

◆대웅제약‘맑음’=대웅제약이 뉴로가스트릭스와 미국·캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발 및 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 양사 합의하에 종료했다. 이는 지난 2021년 6월에 체결한 계약으로 북미에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 전략적 파트너사가 필요해 이번 계약 종료를 결정했다. 대웅제약은 이번 계기로 북미를 넘어 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상에 돌입했다.

이와 함께 대웅제약이 디지털 헬스케어 스타트업 스카이랩스와 반지형 연속혈압측정기 ‘카트원BP’ 국내 판권 계약 체결식을 진행했다. 이번 계약으로 대웅제약은 카트원BP의 독점 판매권을 갖는다. 오는 9월부터 전국 병·의원 현장에 유통될 예정이다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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