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(DIP통신) = AIDS(에이즈) 치료제인 '비라셉트250mg'이 발암물질이 발견에 출하중지 됐다.

식품의약품안전청은 화이자사에서 제조 '비라셉트'의 ‘에칠메실레이트’ 검출과 관련해 새로운 출하 제품은 권고기준 내 원료를 사용할 것을 미국 FDA와 협의하고 자발적 출하중지 조치 통보함에 따라 국내 수입제품 '비라셉트정250mg'에 대해 출하중지 조치를 취했다.

비라셉트는 일부 배치(Batch)에서 불순물로 ‘에칠메실레이트’ 혼입이 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인돼 잠정적 출하중지가 결정됐다.

이에 대해 화이자사는 원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있으며 관련 안전성정보를 평가 중에 있다고 밝혔다.

식약청은 의약전문인 등에 비라셉트 안전성정보를 속보(ALERT)로 전파하는 한편 안전성정보 모니터링을 강화해 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해 나가기로 했다.

[DIP통신 지식풀이]
에칠메실레이트는?
DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 그룹(Group) 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질이다.