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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 제약·바이오업계에서 글로벌 시장 진출 소식 등이 잇따랐다. JW중외제약은 탈모치료제 후보물질 JW0061에 대해 미국 특허 등록을 완료하며 2039년까지 독점권을 확보했고 한독과 웰트가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐는 독일에서 첫 환자 등록을 완료하며 DiGA 등재를 위한 파일럿 임상을 시작했다. 셀트리온의 짐펜트라는 미국 시그나 그룹 산하 에버노스 처방집에 선호의약품으로 등재됐고 에이비엘바이오는 이중항체 ADC 후보물질 ABL206의 미국 FDA 임상 1상 승인을 받았으며 SK바이오사이언스는 송도 글로벌 R&PD 센터 이전을 완료했다.

◆송도 ‘글로벌 R&PD 센터’ 이전 완료

SK바이오사이언스가 인천 송도 국제도시에 구축한 글로벌 R&PD 센터로 본사 및 연구소 이전을 완료하고 19일부터 공식 업무에 돌입했다. 총 3772억 원이 투입된 이번 센터는 연구개발·공정개발·품질 분석 기능을 하나의 개발 흐름으로 연결하는 원스톱 개발 체계를 완성했다. 제조 중심이었던 송도 클러스터를 고도화된 연구 기반 허브로 진화시키는 결정적 계기가 될 것으로 전망되며 SK바이오사이언스는 글로벌 파트너사들과의 네트워크 시너지를 극대화하고 폐렴구균 등 프리미엄 백신 포트폴리오를 강화한다. 또한 CEPI·WHO·게이츠재단 등 국제기구와의 글로벌 공동 프로젝트를 확대하며 글로벌 기업으로 도약을 가속화한다는 전략이다.

◆탈모치료제 ‘JW0061’ 美 특허 등록…2039년까지 독점권 확보

JW중외제약이 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 JW0061에 대해 미국 특허 등록을 완료했다. 이번 특허는 JW0061의 신규 헤테로사이클 유도체에 관한 물질 특허로 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 치료 및 예방 기술을 보호하며 특허 존속기간은 2039년 5월까지로 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 한국·일본·중국·호주·브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 유럽과 캐나다에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 결합해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 혁신신약 후보물질로 인간 피부 오가노이드 시험에서 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 나타냈으며 최근 식약처에 임상 1상 시험계획을 신청했다.


◆불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 독일 임상 첫 환자 등록

한독과 웰트가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐가 지난해 12월 19일 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다. 독일 샤리테 대학병원에서 진행되는 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자 80명을 대상으로 12주 동안 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 비교 연구다. 독일 DiGA 등재를 위한 파일럿 임상으로, DiGA는 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급하는 세계 최초 제도다. 슬립큐는 허가 임상시험에서 불면증 환자군의 수면 효율 비율이 7주 시점에 기저치 대비 약 15.14% 향상됐으며 지난해 9월 유럽 CE 인증을 받아 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다.

◆인플릭시맙 피하주사 ‘짐펜트라’ 美 에버노스 선호의약품 등재

셀트리온의 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제 짐펜트라가 미국 대형 헬스케어 기업 시그나 그룹 산하 에버노스 헬스 서비스 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 시그나 계열 보험 가입자는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 처방받을 수 있게 돼 환자 접근성이 개선되고 의사 처방 선호도가 높아져 판매 확대가 가속화될 전망이다. 짐펜트라는 지난 2024년 미국 출시 이후 월평균 31%의 처방 성장률을 기록하며 가파른 성장세를 이어가고 있으며 지난해 12월 기준 병원 등 기관 처방량이 전년 동기 대비 약 5배 증가했다. 셀트리온은 3대 PBM을 비롯해 중소형 PBM·보험사 등 주요 환급 채널과 등재 계약을 체결해 미국 환급 시장 커버리지를 90% 이상 확보했으며 올해 앱토즈마 SC제형·옴리클로 등 신규 제품 출시를 통해 자가면역질환 포트폴리오를 확장하며 미국 시장을 빠르게 선점한다는 전략이다.

◆이중항체 ADC ‘ABL206’ 美 FDA 임상 1상 IND 승인

에이비엘바이오가 이중항체 ADC 후보물질 ABL206의 임상 1상 임상시험계획서를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인받았다고 19일 밝혔다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 링커로 결합한 퍼스트 인 클래스 이중항체 ADC로 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입했다. 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 네옥 바이오가 담당하며, 올해 상반기 ABL206과 ABL209 두 후보물질의 임상 1상을 개시해 2027년 초기 임상 데이터를 공개할 계획이다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디’를 기반으로 9개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트를 미국·중국·호주·한국 등에서 진행하고 있으며 이중항체 ADC·듀얼 페이로드 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인도 지속 연구개발하며 차세대 ADC 개발에 박차를 가하고 있다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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