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(서울=NSP통신) 정송이 기자 = 제약·바이오업계에서 임상 성과와 해외 신약 허가 신청 소식이 잇따랐다. 한미약품은 차세대 면역항암 신약 BH3120이 임상 1상에서 초기 유효성과 안전성을 확인했으며 HK이노엔의 미국 파트너사는 위식도역류질환 치료제 테고프라잔의 신약 허가 신청서를 미국 FDA에 제출했다. 한국바이오협회는 2026년 글로벌 제약시장의 성장 중심이 항암·면역에서 대사질환으로 이동하고 있다고 밝혔다. 식약처는 수입 희귀의약품 보라니고정을 허가했으며 위해성분 함유 해외직구식품 피해 예방을 위해 ‘해외직구식품 올바로’ 누리집 확인을 당부했다.

◆‘BH3120’ 임상 1상서 초기 유효성·안전성 확인

한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중인 차세대 면역항암 신약 BH3120이 임상 1상에서 초기 유효성과 우수한 안전성을 확인했다. 한미약품은 지난달 10~12일 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회에서 BH3120의 임상 경과를 발표했다. BH3120은 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용한 항암신약으로 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 인식하고 사멸을 유도하도록 설계됐다. 현재 한국과 미국에서 표준치료제에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독 요법과 MSD의 키트루다 병용 요법에 따른 글로벌 임상 1상이 진행 중이다. 임상 1상은 단독 및 병용 투여군 모두에서 용량 제한 독성이 발생하지 않았으며, 표준 치료제에 실패한 일부 환자에서 초기 항종양 활성이 관찰됐다.

◆위식도역류질환 신약 ‘테고프라잔’ 美 FDA에 NDA 제출

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열사 브레인트리가 지난 9일 위식도역류질환 치료제 테고프라잔의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국에 제출했다고 HK이노엔이 13일 밝혔다. 이번 NDA는 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 식도염 치료, 미란성 식도염 유지요법 등 세 가지 적응증 동시 승인을 목표로 한다. 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 3상 임상시험에서 테고프라잔은 비미란성 위식도역류질환 환자의 가슴 쓰림 개선에서 위약 대비, 미란성 식도염 환자에서는 PPI계열 약물 대비 우월성을 입증했다. 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 케이캡의 성분명으로, 2019년 국내 출시 후 지난해까지 누적 9233억 원의 원외처방실적을 기록했다.

◆2026년 글로벌 제약시장, 대사질환 중심으로 재편

한국바이오협회가 2026년 글로벌 시장의 성장 중심이 항암·면역에서 비만·당뇨 같은 대사질환으로 빠르게 이동하고 있다고 밝혔다. 특히 일라이 릴리의 티르제파타이드 계열이 처방 매출 1위로 올라설 가능성이 거론되며 다양한 글로벌 빅파마들이 대사질환 치료제를 핵심 파이프라인으로 도입하고 있다. GLP-1 계열이 시장을 키운 뒤 복합 기전, 경구 제형, 치료 지속성 같은 기전·제형 경쟁이 핵심 변수가 되고 있다. 노보노디스크의 카그리세마(아밀린·GLP-1 복합제)나 릴리의 경구 GLP-1 후보처럼 다음 세대 블록버스터를 노린 자산들이 2026년 전후로 본격 경쟁에 들어간다는 전망이다.

◆수입 희귀의약품 ‘보라니고정’ 허가

식품의약품안전처가 수입 희귀의약품 ‘보라니고정(보라시데닙시트르산) 10mg·40mg’을 허가했다. 보라니고정은 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH1 변이 혹은 IDH2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료에 사용된다. 이 약은 변이된 IDH1 및 IDH2를 억제해 발암성 물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하는 IDH 표적치료제로, IDH1 변이 혹은 IDH2 변이 양성 뇌종양 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

◆해외직구식품 구매 전 ‘올바로’ 누리집 확인 당부

식품의약품안전처가 위해성분 함유 해외직구식품으로 인한 피해 예방을 위해 소비자는 구매 전 ‘해외직구식품 올바로’ 누리집을 확인해야 한다고 당부했다. 식약처는 2021년부터 관계 기관의 안전정보를 모아 ‘해외직구식품 올바로’를 통해 제공하고 있다. 해당 누리집에는 국내 반입차단 대상 원료·성분 정보, 위해식품 차단목록 등이 담겨 있어 제품명이나 성분명 검색으로 위해성분 확인이 가능하다. 식약처는 올해 구글·카카오톡 광고를 실시하고 사진 업로드·제품명 검색으로 위해식품 여부를 확인하는 ‘올바로 웹앱’을 개발·보급한다. 또한 인터넷 구매 대행업자 운영 쇼핑몰에서 소비자에게 구매 전 ‘해외직구식품 올바로’ 확인을 안내하도록 의무화한다.

NSP통신 정송이 기자(qu225577@nspna.com)

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