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(서울=NSP통신) 이봄볕 기자 = 일동제약이 코비드19(COVID19) 치료제인 경구용 항바이러스 약물 엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)의 임상 데이터 강화 후 품목허가 재신청을 추진한다.

일동제약은 최근 마무리된 엔시트렐비르의 ‘노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구(SCORPIO-PEP) 결과를 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.

일동제약은 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA) 허가 추진 등 파트너사인 일본 시오노기의 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이다.

이를 위해 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.

일동제약에 따르면 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 등 두 개의 연구가 반영된 상태다.

하지만 일동제약은 시오노기의 글로벌 임상 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 더 효과적이라고 판단했다.

SCORPIO-SR과 SCORPIO-HR은 이미 증상이 나타난 코비드19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상이다. SCORPIO-PEP는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구다.

일동제약은 SCORPIO-PEP 임상 연구데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행할 계획이다.

NSP통신 이봄볕 기자(leebb@nspna.com)

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