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[서울=NSP통신] 강은태 기자 = 식약처가 치아미백 치료에 사용되는 과산화수소 농도 권고수준을 지나치게 낮춤으로써 치료 효과를 기대하기 어렵게 됐다는 논란이 일고 있다.

최근 치과 의료계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난해 의사가 치료할 수 있는 전문가 미백의 과산화수소 농도를 기존 35%에서 15% 수준으로 사용하라는 권고안을 하달함에 따라 치아미백 치료의 길이 막히고 있다는 지적이다.

식약처의 치아미백 치료 과산화수소 농도 15% 수준 사용 권고는 국내에 아직 35% 수준의 제품이 허가된 것이 단 한 가지도 없는 상황에서 안전성 확보가 시급하다는 판단에 따른 것으로 알려졌다.

치아미백은 브라이트파우더라는 연마제에 과산화수소를 일정 비율로 혼합해 시술하고 있고 이 때 과산화수소의 농도 수준이 중요한 역할을 하고 있다.

문제는 그동안 35% 농도 수준에서 효과를 봤던 치아미백 치료가 15% 수준으로 치료하게 되면 35% 수준에 비해 효과도 떨어지고 시간도 더 많이 소요된다는 점.

◆과산화수소 15%, ‘전문가미백’ 안 돼

치과의사들은 식약처에서 허가한 15% 과산화수소의 제품을 사용하지만 미백 효과가 좋지 않다고 입을 모으며 식약처의 관련 기준이 현실과 동떨어져있다는 목소리가 높다.

현재 식약처 관련 고시에는 과산화수소 농도를 3% 미만 사용할 때와 3% 이상 사용할 때만을 규정해 의약외품이나 의약품으로 관리할 뿐 15% 이상을 사용하지 말라는 규정이 없다.

하지만 과산화수소 15% 이상 제품은 식약처의 허가가 나지 않고 있어 사실상 허가 받지 않은 불법을 사용한 셈이 된다.

또한 식약처는 지난해 의사가 치료에 사용하는 전문가 미백 과산화수소 농도를 15% 수준으로 낮춰 사용하라는 권고안을 치과의사협회 등 관련단체에 보낸 것으로 알려졌다.

이 때문에 치과의사 상당수가 치아미백 시술을 꺼리고 있는 상황에서 치과의사 A씨(32)는 “식약처의 기준은 현실을 반영하지 못한 탁상공론이라고 생각한다. 이미 개원가에서는 음성적으로 20-35% 치아미백제를 사용해 왔다”며 ”식약처의 안일한 정책이 현실을 따라가지 못한다“고 비판했다.

또 치과의사 B씨(36)는 억지로 할 수밖에 없는 시술 때문에 해외 환자 유치에 어려움이 있음을 토로했다.

B씨는 “중국 환자들을 유치할 기회가 있는데 그때마다 놓칠 수밖에 없다”며, “국내 의료기술이 매우 뛰어남에도 불구하고 정부의 이상한 기준으로 치아미백 치료에 적극 나설 수가 없다. 미국, 유럽, 일본에서도 문제가 없다며 허가한 35% 농도를 왜 우리나라만 할 수 없는지 이해할 수 없다”고 주장했다.

치과의사 c씨(32) 역시 “임상 의사의 판단으로 약물의 농도를 조절해서 시술에 적용하는 것은 의사의 재량이다”며 “미백 효과가 잘 나야 의사들도 돈을 벌고 시장이 커질 수 있는데 기준이 너무 엄격하다”고 언급했다.

◆국내 치아미백제 시장, 문제는

우리나라 식약처에서 제시하는 치아미백의 기준은 ▲전문가미백의 경우 과산화수소 15% 이하 ▲자가미백의 경우 과산화요소 15% 이하로 규정하고 있다.

때문에 공식적으로 20~35%의 과산화수소를 이용한 전문가미백을 실시할 경우 불법의료시술로 처벌의 대상이 된다.

그러나 일본을 제외한 미국, 유럽 등 대부분의 외국에서는 치아미백제를 ‘의약품’이 아닌 ‘화장품’으로 분류하고 있으며 일본은 치아미백제를 의료기기로 분류한다.

미국치과의사협회(ADA)는 치아미백제의 경우, 자가미백에 대해서만 승인을 한 상태로 ▲치과의사 관리 하에 집에서 사용할 수 있는 미백제의 기준을 과산화수소 10% 혹은 과산화요소 16%로 ▲소비자가 선택해 사용 가능한 제품은 과산화수소 6%대로 ▲고농도 제품은 전문가에 의해서만 사용하도록 규정하고 있으며, 각 치과의사의 선택에 따라 시술할 수 있도록 하고 있다.

유럽 역시 미용 목적으로 사용되는 치아미백제를 화장품으로 분류하고 있으며 다만 치과의사에 의해 적용되는 치아미백제에 대해서는 아직 논의가 진행 중이다.

따라서 치과의사들은 미국치과의사협회, 수많은 치의학 관련 교과서, 미백기법에 대한 서적 등에서 30~35%의 과산화수소 농도를 당연하게 기술하고 있다고 주장하고 있다.

미국치과의사협회 과학위원회의 2010년 자료에 의하면 전문가미백의 과산화수소 농도는 15~38%라고 기술돼 있다.

치아 미백시 농도가 높으면 잇몸자극으로 점막의 부식이 높아지지만 잇몸을 잘 보호하면 문제가 없다고 치과의사들은 주장한다.

부작용이라고 하면 가장 일반적인 증상이 치아 시림 증상이지만 소염진통제를 처방하거나 불소도포 등으로 해결할 수 있다는 것이다.

즉 고농도의 치아미백제를 이미 허가해 사용하고 있는 다른 나라의 사례로 볼 때 치과의사의 충분한 주의 하에 적절히 통제된 상황에서 30% 이상의 과산화수소를 사용할 수 있다는 것이 전문가들의 중론이다.

한편 현재 서울대학교 치의학대학원 교수 등 국내 교수들이 집필, 치의대 교재로 사용되고 있는 '치과보존학'에서는 전문가 치아미백술로 과산화수소 농도 기준을 30~35% 사용이 일반적이라고 소개하고 있다.

또한 미국, 유럽에서도 치아미백에서 30~35% 농도 수준이 당연하게 통용되고 있는 상황에서 미국 FDA도 이농도 수준을 승인하고 있는 것으로 알려졌다.

강은태 NSP통신 기자, keepwatch@nspna.com
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