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(서울=NSP통신) 김다은 기자 = GC녹십자가 헴리브라에 대한 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔음을 발표하면서 제품 안정성에 대해 JW중외제약과 부딪치고 있다. 이와 함께 한미약품이 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

◆GC녹십자 “특정 회사 폄훼한 것 아냐…해당 연구는 타당”

A형 혈우병 치료제인 JW중외제약 ‘헴리브라’를 둘러싸고 GC녹십자와 JW중외제약이 부딪치고 있다. GC녹십자가 ‘헴리브라’의 안전성을 공식적으로 제기한 것. 앞서 GC녹십자는 지난 5년간 미국 식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템 데이터베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례의 총 2383건 중 혈전 이상 사례가 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지했다고 밝혔다. 반면 8인자제제는 1.44%에 그쳤다는 게 녹십자 측 설명이다. 이와 관련해 JW중외제약 관계자는 “녹십자가 발표한 내용에는 총 투여 환자 수 없이 FDA에 보고된 이상 사례만 있다”며 “헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상 사례 보고율이 약 3배라는 결론은 비약적인 해석”이라고 말했다. 이에 녹십자 관계자는 “특정 회사 제품을 폄훼하고자 한 것이 아니다”며 “해당 연구는 보고된 총 이상 사례중 혈전 이상 사례비율을 비교한 연구이므로 헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상 사례 보고율이 2.8배 높았다는 것은 타당한 해석”이라고 밝혔다.

◆한미약품 “이중항체 적용 면역항암제 글로벌 1상 연내 착수”

한미약품이 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 앞서 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중인BH3120은 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보 물질이다. BH3120은 영장류 대상 안전성 연구에서 독성 및 면역계 부작용이 관찰되지 않았으며 현재 개발 중인 동일계열 경쟁 품목 대비 우수한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다. 한미약품은 연내 한국과 미국 동시에 글로벌 임상 1상을 착수할 계획이다.

◆삼진제약·에피바이오텍, ‘ADC 및 유전자 치료제 기술 개발’ 맞손

삼진제약이 에피바이오텍과 ‘항체-약물접합체(ADC) 및 유전자 치료제 기술 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 삼진제약은 ADC 페이로드 개발에 대한 연구를 수행, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술에 대한 노하우 공유 및 연구를 각각 수행할 예정이다.

◆일동제약, 고혈압치료제 원료 ‘베니디핀’ 中 시장 진출

일동제약이 중국 광저우 토선 파마슈티컬(이하 토선)과 자사의 심혈관계 원료의약품(API) ‘베니디핀 염산염’을 수출하기 위한 계약을 체결했다. 베니디핀은 혈관과 심장 근육의 수축에 관여하는 칼슘 이온의 이동 통로를 막아 혈관을 확장해 심장의 부담을 완화하는 칼슘 채널 차단제(CCB) 계열의 약물로 주고 고혈압, 협심증 치료제 등에 사용된다. 일동제약은 이번 계약을 계기로 사업 범위를 확대, 중국 시장 개척에 역량을 기울일 계획이다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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