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(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 삼성바이오에피스는 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘하드리마(프로젝트명 SB5)’와 오리지널 약물 간 상호교환성을 입증하기 위한 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다고 2일 밝혔다.

상호교환성 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있게 된다.

이를 위해 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.

삼성바이오에피스는 임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했다. 13주부터는 1 대 1 비율로 환자를 무작위 배정해 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여(유지 그룹)하고 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차하며 투여(교차 그룹)했다.

상호교환성 임상의 1차 평가 지표로, 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적과 최대 혈중 농도를 확인했다. 임상 시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 유효성·안전성·면역원성도 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획”이라고 말했다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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