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(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 휴미라 바이오시밀러를 미국에 출시하면서 아달리무맙 시장 공략에 본격적으로 나선다. 이와 함께 GC녹십자는 브라질에 파트너사 블라우와 면역글로블린 혈액제제의 공급 계약을 체결했다.

◆셀트리온헬스케어 ‘유플라이마’, 아달리무맙 시장 미국서 본격 론칭

셀트리온헬스케어가 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’를 미국에 출시하면서 아달리무맙 시장 공략에 본격적으로 나선다. 유플라이마는 류마티스 관절염(RA) 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보, 오토인젝터(자동 주입기) 및 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격을(WAC) 오리지널보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 또 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 미국은 지난해 기준 약 212억 3700만 달러(약 27조 4425억원)의 매출을 기록한 휴미라의 약 87%가 넘는 186억 1900만 달러(약 24조 595억원)을 달성한 곳으로 이번 출시로 24조 시장을 사로 잡을 수 있을지 업계에 관심이 쏠린다.

◆삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 美 출시

삼성바이오에피스가 미국에 파트너사 오가논을 통해 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(프로젝트명 SB5, 성분명 아달리무맙)’ 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL)의 두 가지 제형을 출시했다. 하드리마는 포장 단위당 2개로 구성돼 있으며 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가를 받았다.

◆GC녹십자, 브라질에 1200억 규모 혈액제제 수출 계약

GC녹십자가 브라질 현지 파트너사 블라우와 자사의 면역글로블린 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다. GC녹십자는 9084만 달러 규모(약 1194억 원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 금액은 2025년 12월 31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정된 것. 계약은 2028년 6월 29일까지 총 5년간 유지된다.

◆셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 미국·캐나다 허가 신청

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 각각 완료했다. 회사는 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대한 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 더욱 커질 것으로 기대하고 있다.

◆HK이노엔 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 치료 보험 적용

HK이노엔의 P-CAB계열(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰이는 경우에도 보험급여가 적용된다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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