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(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 셀트리온은 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 신청한 지 약 1개월 만에 획득한 것.

셀트리온은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인인 CT-P53이 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입하고 6조 원이 넘는 오크렐리주맙 미국 시장 공략 준비에 나섰다”며 “앞으로 진행될 임상 3상 박차를 가해 CT-P53이 오크레부스 바이오시밀러 퍼스트무버로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.

오크레부스는 지난해 기준 약 9조 원의 글로벌 매출을 기록했다. 미국 시장 규모는 약 6조 6600억 원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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