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(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 4개 국가에서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.

임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다. 이후 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가 신청할 계획이다.

또 셀트리온은 CT-P43의 EMA 판매 허가를 획득한 후 본격적인 상업화에 들어가게 되면 램시마IV, 램시마SC(이하 램시마군)와 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군을 포함해 인터루킨 억제제 자가면역 치료제 제품까지 확보하게 된다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43의 유럽 허가를 획득하면 글로벌 시장에 이미 진출해 있는 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 함께 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력이 더욱 강화될 전망”이라며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오 의약품을 보다 많은 환자들에게 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판산형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되고 있다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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