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(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 셀트리온은 지난 12일 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’ 3상 임상시험 계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 공시했다.

셀트리온은 CT-P13 SC의 저용량 및 고용량을 2주 간격으로 투여해 54주 시점에 유효성을 비교 및 평가할 예정이다. 이는 중증도·중증의 활성 크론병 소아 환자 유지요법으로써 CT-P13 SC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것.

임상시험은 243명을 대상으로 6주간의 스크리닝 기간과 106주간의 치료기간을 갖는다.

셀트리온은 “CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마 IV의 피하주사 제형으로 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다”며 “소아 임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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