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(서울=NSP통신) 김다은 기자 = 한미약품이 독자 개발중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 ‘랩스 트리플 아고니스트’에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행’하라고 권고했다.

IDMC의 권고는 안전성 프로파일 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한걸음 더 나아간 것. 현재 진행중인 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다.

이번 IDMC의 권고는 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상 진행중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었다. 하지만 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외 없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 한 것.

한미약품 관계자는 “세부적인 데이터는 해당 임상 시험이 이중맹검(double blind) 디자인으로 진행되고 있어 확인할 수 없지만 IDMC 권고는 약물의 유효성과 안정성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시시한다”고 설명했다.

이어 “이번 중간분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니며 최종 임상 시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다”고 덧붙였다.

한편 IDMC는 진행 단계임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다.

NSP통신 김다은 기자(ekdms8381@nspna.com)

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