- .

(서울=NSP통신) 이준석 기자 = 경동제약(011040)이 원료 수출허가를 따낸바 있는 ‘부시라민’에 대한 캐나다 제약사의 코로나 치료제 승인작업이 더욱 빨라지고 있다. FDA와의 C타입 미팅을 12월 중순안에 요청할 것으로 알려졌기 때문이다.

소식통에 따르면 부시라민(bucillamine)에 대해 코로나 치료제 허가를 위한 임상을 벌여온 리바이브 테러퓨틱스사(리바이브)는 FDA와의 C타입 미팅(Type C Meeting)을 위해 수정 프로토콜을 완성한 것으로 알려졌다. 리바이브측은 이 수정된 프로토콜을 가지고 FDA와의 C타입 미팅을 12월중순(mid-December)안에 요청 할 것으로 알려졌다,

C타입 미팅은 신약 개발 과정에서 치료제 개발사의 요청으로 이뤄지는 미팅으로, 서면 요청이 접수된 후 75일 이내에 이뤄지는 것으로 알려졌다.

FDA가 이번 수정된 프로토콜에 최종 동의하는 경우 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 새로운 1차 평가변수의 맥락에서 약 500명의 피험자에 대한 완전한 투여 후 선택 데이터를 검토하게 된다. 리바이브측은 DSMB의 결정에 관계없이 FDA 승인을 추진할 계획이다.

리바이브는 부시라민에대해 FDA로부터 임상3상으로 직행하라는 권고를 받은이후 임상을 계속 진행해왔다.

부시라민은 한국과 일본등지에서 관절염치료제(전문의약품)로 처방돼 왔으며 경동제약은
원료수출허가를 받은바 있다.

NSP통신 이준석 기자 junseok3875@nspna.com
저작권자ⓒ 한국의 경제뉴스통신사 NSP통신·NSP TV. 무단전재-재배포 금지.