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(서울=NSP통신) 김태연 기자 = 제넥신(095700)은 올해 9월 16일(현지시간) 미국 워싱턴 DC에서 개최된 국제 소아내분비장애 학회(International Meeting of Pediatric Endocrinology, IMPE)에서 지속형 성장호르몬 GX-H9의 유럽 소아 임상 2상 6개월치 키 데이터를 발표했다.

투약 이 시작된 소아환자 56명 중 90%인 약 44명을 대상으로 6개월과 3개월 간의 키 성장률 데이터를 분석해서 발표한 내용으로 지난 4월 발표된 ENDO 학회 연장선 상에서 GX-H9의 1주형 내지는 2주형 제제로서의 유효성을 확보했다는 점에서 그 의의를 찾을 수 있다.

6개월간 투약결과를 바탕으로 연간 키 성장률을 예측했을 때 대조약으로 쓰인 화이자사의 제노트로핀(Genotropin)이 10.8cm인데 비해 제넥신은 1.2mg/kg의 농도에서 주 1회 투여 시 약 13.13cm의 키가 크는 것으로 예측됐다.

이와 더불어 월 2회 (2주 1회) 투여 시에도 12.34cm로 1주와 2주형 제제 모두 대조약인 제노트로핀 대비 동등 이상의 결과를 확보했다.

포스터에서 확인된 IGF-1 농도 또한 1주 내지는 2주간의 지속성 확보 및 투약된 GX-H9 농도에 따른 증가 패턴을 보임에 따라 dose dependence도 충분히 확보했다.

변형된 단백질 투약에서 가장 우려되는 부작용 중 하나인 중화항체(ADA, Anti-Drug Antibody)의 경우 관찰된 40명의 환자 중 2.5%인 1명에서만 발견됐으며 그 외 심각한 부작용은 전혀 발견되지 않았다.

제넥신은 1년간 약물을 투여할 계획이고 환자가 동의한다면 추가 1년 내지는 2년 투약할 것이며 이들의 데이터 또한 학회 등 을 통해 발표할 예정이다.

학회 발표를 2주 남짓 남긴 지난 8월 31일 제넥신의 경한수 대표의 갑작스런 사퇴로 제넥신의 성장호르몬 임상결과에 대해 의구심과 우려가 나오면서 학회발표라는 호재에도 불구하고 주가는 크게 반등하지 못했다.

그러나 제넥신은 포스터 발표에 서 확실한 임상 2상의 1차 평가지표를 달성했다.

임상 2상의 6개월치 키 데이터는 성장호르몬 임상에 있어서 1차 평가지표 (Primary end point)로 이번 제넥신의 결과는 90% 환자의 임상 결과를 공개했다는 점에서 1차 평가지표를 거의 달성했다고 볼 수 있다.

선민정 하나금융투자 애널리스트는 “2014년 OPKO사가 체결한 화이자사로의 5000억원 규모의 기술이전도 임상 1상 평가지표 달성 이후 이루어졌다는 점을 고려하면 제넥신의 기술이전도 기대해 볼 수 있다”며 “더불어 주 1회를 넘어 월 2회 투여도 입증된 만큼 지속성에 대한 수요가 높은 성장호르몬 시장에서 제넥신의 GX-H9의 가치는 더 크다고 할 수 있다”고 분석했다.

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NSP통신/NSP TV 김태연 기자, ang1130@nspna.com
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