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(서울=NSP통신) 박정섭 기자 = 의료장비 회사인 유앤아이(056090)가 개발한 생체흡수성 마그네슘 합금 케이메트(K-MET)에 대한 미국 식품의약국(FDA)과 유럽인증이 당초 예상보다 늦어지고 있다. 회사측은 현재로선 정확한 인증획득시기는 알수 없다면서 미국의 경우 추가보완서류를 낸 상황이라고 말했다.

유앤아이는 지난해 11월 K-MET에 대해 지난해 11월 FDA에 승인서류를 제출했다. 당초 올 상반기안에 승인이 예상됐지만 늦어질 것으로 보인다.

유앤아이의 한 관계자는 ＂올 상반기안에 승인을 예상 하긴 했지만 지연되고 있는거 같다＂며 ＂보완서류를 낸 후 기다리고 있는 상황＂이라고 말했다. FDA는 통상적으로 승인신청(Submission) 후 3개월간의 검토기간을 가지게 되며, 보완사항이 있을 경우 180일까지 더 연장된다.

유앤아이측은 정확한 승인시기는 알 순 없지만 하반기안엔 기대하고 있다고 말했다.

한편 유럽인증의 경우도 당초 올 3월에 승인을 예상 했지만 아직 소식이 없는 상황이다.

회사측은 유럽인증의 경우 심사가 강화됐다고 말했다.

NSP통신/NSP TV 박정섭 기자, desk@nspna.com
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