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(서울=NSP통신) 오금석 기자 = 한미약품이 자체 개발한 내성표적 폐암 신약 ‘올리타정(성분 올무티닙)’을 다음 달 초 국내 첫 시판한다.

손지웅 한미약품 부사장은 20일 서울 웨스틴조선호텔에서 열린 기자간담회에서 “폐암은 여러 암 중에서도 가장 치료하기 어려운 암종 중 하나”라며 “암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 되고 나아가 국내 첫번째 글로벌 혁신신약으로서 제약 강국으로 도약하는 계기를 마련하는 약물이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제다. 기존 표적 폐암치료제인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자를 대상으로 한다.

특히 지난해 ESMO Asia에서 올무티닙 임상결과 올무티닙 800mg를 1일 1회 투여한 결과 대상 환자의 62%에서 약물 반응이 나타났고 환자의 91%에서 질환조절 효과가 관찰됐다.

이번 국내 허가는 세계에서도 첫 번째 출시로 관심을 모으고 있다. 올리타정의 성분 올무티닙은 미국 FDA로부터 지난해 12월 혁신치료제로 지정된 바 있다.

혁신치료제는 FDA가 생명을 위협하는 중대한 질병을 앓는 환자들을 위해 약물을 신속히 개발할 수 있도록 허가하는 제도다. 한미약품은 이미 임상 2상 결과를 토대로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며 혁신치료제 지정에 따라 출시 후 대규모 환자를 대상으로 한 임상 3상 자료와 사용성적 조사 자료, 안전 사용 조치 등을 제출해야 한다.

손 부사장은 약가문제에 대해 “보험 급여 문제는 내년 상반기 이전 마무리할 수 있을 것으로 기대한다”며 “다음달부터라도 절망적인 단계에 들어간 환자에게는 치료 기회 확대를 위해 환자 지원 프로그램 등 다양한 방안을 고심 중”이라고 말했다.

올무티닙은 지난해 7월 한미약품이 독일 제약회사 베링거인겔하임과 총 7억 3000만달러(약 8500억원) 규모로 계약을 체결한 바 있다. 베링거인겔하임은 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전 세계 라이선스 계약을 체결했다. 현재 글로벌 2사 임상을 근거로 오는 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있다.

NSP통신/NSP TV 오금석 기자, keum0818@nspna.com
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