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(서울=NSP통신) 오금석 기자 = 면역항암제 ‘옵디보’가 미국 식품의약국FDA로부터 혁신적 치료제로 지정됐다.

혁신적 치료제 지정은 환자들이 새로운 치료제를 신속히 사용할 수 있도록 약물의 개발과 심사 과정 시간을 단축시키는 프로그램이다.

이번 혁신적 치료제 지정은 공개, 무작위 방식으로 이뤄진 3상 임상 시험 결과에 따른 것이다. 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조 치료인 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 후 6개월 내 종양이 진행된 환자를 대상으로 옵디보와 연구자가 선택한 치료법을 비교했다.

그 결과 1차 유효성 평가변수인 전체생존율을 조기에 충족시켜서 지난 1월에 해당 임상이 종료됐다.

미국 FDA에 따르면 혁신적 치료제로 지정되기 위해서는 적어도 하나의 임상적으로 의미 있는 평가변수에 대해 해당 치료제가 기존 치료법 대비 상당한 치료 개선 효과를 지녔다는 점을 입증하는 임상 자료가 필요하다.

지난해 옵디보를 비소세포폐암에 대한 우선심사대상으로 지정하고 같은 해 3월과 10월에는 편평 비소세포폐암과 비편평 비소세포폐암에 대한 치료제로 허가한 바 있다.

BMS의 글로벌 항암제 임상 연구 부서 대표인 장 비알레 박사는 “옵디보가 진행성 두경부 편평상피세포암에 대해 혁신적 치료제로 지정됐다는 것은 두경부암과 같이 치명적인 암을 치료할 수 있는 새로운 치료제 도입이 시급하다는 점을 보여준다”고 말했다.

옵디보는 면역세포 PD-1에 작용하는 면역항암제로 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

국내에서 두경부암에 대한 허가는 아직 받지 않았다.

NSP통신/NSP TV 오금석 기자, keum0818@nspna.com
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