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(서울=NSP통신) 오금석 기자 = 녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험 진입을 승인 받았다.

녹십자는 이번 미국 임상에서 기존 헌터라제와 유일한 경쟁약인 엘라프라제의 투여 용량인 체중kg당 0.5mg보다 두 배에서 세 배 1.0~1.5mg로 늘렸을 때의 효과를 탐색하고 안전성을 검증한다.

고용량 투여가 가능하다는 것은 안전하면서도 치료 효과는 높인다는 의미로 경쟁약 대비 차별적 우위를 가진다. 미국에서 앞서 허가 받은 엘라프라제는 체중kg당 0.5mg 투여만 가능한 상태다.

지난 2012년 국내 출시된 헌터라제는 출시 2년만에 시장 점유율 절반을 넘어섰다. 지난해에는 남미와 북아프리카 등지에도 수출되며 200억원대의 매출을 올렸다.

헌터증후군은 세포 내 소기관 중 하나인 리소좀 내 IDS(Iduronate-2-sulfatase)라는 효소가 없거나 결핍돼 산성뮤코다당이 세포 내에 쌓이는 질환이다. 이 때문에 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망할 수도 있는 유전병이다.

희귀질환인만큼 국내 환자는 70명, 미국 환자는 500명정도이고 전 세계에 알려진 환자도 2000여명에 불과하다. 이처럼 환자수는 적지만 성인 엄지손가락보다 작은 3㎖ 바이알(약병) 치료제 가격이 200만원이 넘을 정도로 고가다.

현재 관련 글로벌 시장규모는 약 6000억원으로 큰 편이다. 질환을 진단받지 못한 환자수나 치료제가 공급되지 못한 지역을 고려하면 시장 규모는 수년 내 1조원으로 커질 전망이다.

NSP통신/NSP TV 오금석 기자, keum0818@nspna.com
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