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(서울=NSP통신) 오금석 기자 = 한미약품이 개발한 HM61713을 미국 FDA가 폐암치료의 ‘혁신치료제’로 지정했다.

HM61713은 지난 7월 한미약품이 독일 제약기업인 베링거인겔하임과 글로벌 라이선스 계약을 체결한 내성표적 폐암신약이다.

FDA의 혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대한 우선적인 심사를 통해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 제도다.

이번 혁신치료제 지정은 지난 18일부터 21일까지 싱가포르에서 개최된 ESMO Asia 2015에서 발표됐다. 한국 제약기업이 개발한 신약 후보물질 중 국내 최초의 사례다.

베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상을 근거로 오는 17년 글로벌 허가를 목표로 하고 있다. 이에 따라 내년부터 HM61713의 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.

BI의 항암분야 메디칼책임자 메히디 샤히디 박사는 “HM61713에 대한 고무적인 임상 결과가 FDA의 혁신치료제 지정으로 이어졌다”며 “기존 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)에 내성이 생긴 환자의 절반 이상에서 발현되는 T790M(기존 항암제에 내성을 일으키는 특정 단백질 변이)를 효과적으로 치료할 수 있는 표적 항암신약으로 개발하는데 역량을 집중 하겠다”고 말했다.

NSP통신/NSP TV 오금석 기자, keum0818@nspna.com
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