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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 조직적합성항원 검사 시약 개발에 도움을 주기 위해 ‘분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약의 허가·심사 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사 시약의 허가·심사에 필요한 신청서 작성 방법 및 제출자료 요건 등을 알기 쉽게 안내하기 위해 마련됐다.

식약처에 따르면 조직적합성항원(HLA, Human Leukocyte Antigen)은 사람의 모든 조직 세포나 혈액세포 표면에 존재하는 단백질로 장기 또는 골수이식 시 면역반응 여부를 확인하기 위한 검사에 활용된다.

주요 내용은 △신청서 기재항목 및 작성 방법 △기술문서 등 제출자료 요건 △성능시험 제출자료 및 작성 시 준수사항 등이다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지 뉴스/소식 내 공지에서 확인할 수 있다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기업체 등이 조직적합성항원 검사 시약을 개발하는 데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 체외진단 의료기기의 허가·심사를 돕기 위해 가이드라인을 지속해서 개발·보급할 것”이라고 전했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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