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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기의 제조 및 품질관리를 위해 ‘B형 간염바이러스 표면항원(혼합농도패널), B형 간염바이러스 표면항원(저농도패널), C형 간염바이러스 항체(혼합농도패널)’ 3종류의 표준품을 확립하고 분양할 계획이라고 밝혔다.

이번에 확립된 표준품은 확인검사, 역가시험 및 균일성 등의 시험을 통해 마련됐다. 앞서 안전평가원은 체외진단용 의료기기의 품질관리에 사용되는 표준품을 지난 2013년부터 확립해 현재 ‘로타바이러스 유전자’ 등 총 31개의 표준품을 분양하고 있다.

이번에 확립된 표준품에 대해서 체외진단기기 개발업체가 원할 경우 분양해 줄 수 있으며 자세한 내용은 식약처 홈페이지 정보자료 내 생물의약품에서 확인할 수 있다.

안전평가원 관계자는 “이번 표준품 확립을 통해 HBV, HCV 진단하는 체외진단용 의료기기의 제품 개발뿐 아니라 품질관리 강화에 도움이 될 것”이라고 말했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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