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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 ‘바이오시밀러(동등생물의약품) 평가 가이드라인 영문판’을 발간한다고 밝혔다.

이번 영문판은 해외 규제기관의 활용도를 높이고 다양한 국제행사에서 사용하기 위해 지난 2014년에 마련한 가이드라인을 번역·발간했다.

주요 내용은 △대조약 선정 기준 △품질 평가 시 비교동등성시험 기준 △임상시험디자인 고려사항 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지 법령자료 내 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

안전평가원 관계자는 “이번 영문판 발간을 통해 해외에서 국내 바이오시밀러 평가 제도 등을 더욱 쉽게 이해하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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