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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 의료기기 안전성 및 성능을 확보하기 위해 ‘의료기기 원재료의 첨가목적 기재 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 의약품 등을 의료기기의 원재료로 사용하는 사례가 늘어남에 따라 원재료 첨가목적을 기재해야 할 대상, 기재요령 등 기재방법에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △의료기기 원재료 첨가목적 기재 적용 범위 △기재대상 △기재요령 △작성예시 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지 법령·자료 내 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 의료기기 허가심사 신청서 작성에 대한 이해를 높일 것”이라며 “앞으로도 의료기기 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속해서 개발·보급하겠다”고 말했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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