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(서울=NSP통신) 손정은 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 최신 당 분석 기술을 반영해 ‘당단백질의약품의 당 구조 특성분석 및 규격설정에 관한 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정안은 신약, 바이오시밀러 등의 의약품에서 당 구조에 대한 분석이나 규격 설정을 안내하는 기존의 가이드라인에 최신 분석 기술을 반영해 달라는 개발자와 제약사 등의 의견을 수렴해 마련됐다.

주요 내용은 △당 구조 분석을 위한 일반 고려사항 △당 구조 특성분석 방법 세부 설명 △당 구조 규격설정 등이다. 또 당단백질 분석에 대한 이해를 돕기 위해 관련 용어 및 시험에 추가 고려사항도 포함됐다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 개정을 통해 바이오시밀러 등 당이 포함된 유전자재조합의약품 개발자 등에게 당 분석 자료 작성에 실질적인 도움이 될 것”이라고 전했다.

NSP통신/NSP TV 손정은 기자, sonje@nspna.com
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