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(Seoul=NSP NEWS) = Celltrion(以下、セルトリオン)は、乳がん治療薬「ハージュマ（Herzuma）」の皮下注射製剤「ハージュマSC」について、欧州医薬品庁（EMA）への承認申請を完了し、ヒアルロニダーゼ基盤のSC製剤化プラットフォームを新たに確保した。

既存の「レムシマSC」による自社のSC転換技術に加え、ヒアルロニダーゼプラットフォームを確立したことで、計2種類のSC製剤化技術を保有することになった。トラスツズマブSCバイオシミラーの場合、現時点で承認された製品がなく、承認完了時には市場先占が可能と期待している。

セルトリオンによると、現在トラスツズマブSC製剤として承認されたバイオシミラーは存在せず、IQVIA基準で2025年の世界トラスツズマブ市場規模は約33億4800万ドル（約4兆6872億円）に達する見込みだ。

同社は 欧州医薬品庁（EMA）を皮切りに、主要国の規制当局に対して順次承認手続きを進める方針だ。

ヒアルロニダーゼは、皮下組織内のヒアルロン酸を一時的に分解し薬剤の拡散を促進する作用を持ち、従来の静脈注射製剤の投与時間を約90分から5分以内に短縮できる。

By Min-jung Kim(alswjd5176@nspna.com) and Songyi Jeong(qu225577@nspna.com)

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