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(경북=NSP통신) 김대원 기자 = 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선)가 엔도톡신 시험법 변화와 의약품 품질관리 대응 방향을 공유하는 세미나를 열었다.

주사제와 점안제 등 무균 제형의 안전성 관리에서 핵심인 엔도톡신 시험의 발전 과정과 새 시험법 도입 가능성을 함께 짚는 자리였다.

케이메디허브는 지난 22일 의약생산센터 대회의실에서 ‘엔도톡신 시험의 과거, 현재 그리고 미래’를 주제로 세미나를 진행했다.

현장에는 의약품 생산·관리 담당자 30여 명이 참석했다.

엔도톡신은 세균이 사멸하거나 증식하는 과정에서 방출되는 발열성 물질이다. 경구 섭취 때와 달리 주사제나 점안제 같은 무균 제형에 존재하면 발열과 염증 반응, 쇼크 등을 유발할 수 있어 의약품 안전성 관리에서 중요하게 다뤄진다.

이날 세미나에서는 엔도톡신 시험이 초기 발열성 물질시험에서 현재 시험법으로 발전해 온 흐름과 함께 기술·규제 변화가 소개됐다.

연사로 나선 민홍진 찰스리버래보래토리즈코리아 대표는 시험법 변화가 의약품 안전성 확보에 미친 영향을 설명하고 최근 주목받는 유전자재조합 시약 기반 시험법의 국내외 규제 동향과 산업 적용 가능성을 다뤘다.

동물 유래 시약을 대체하는 시험법 도입 논의도 함께 이어졌다.

새 시험법은 품질 신뢰성 확보뿐 아니라 윤리성과 지속가능성까지 함께 고려하는 방향으로 평가받고 있어 향후 의약품 시험 분야의 기술 전환 속도에도 영향을 줄 수 있다는 점이 제시됐다.

케이메디허브는 이번 세미나를 통해 의약품 품질과 미생물 안전성 분야에 대한 현장 이해도를 넓히고 연구자와 생산·관리 실무자가 최신 규제 변화에 대응할 수 있는 기반을 높인다는 계획이다.

NSP통신 김대원 기자(won020709@nspna.com)

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