- .

(Seoul=NSP NEWS) = Celltrion近日宣布，已就乳腺癌治疗药物赫珠玛的皮下注射剂型“赫珠玛SC”向European Medicines Agency提交上市许可申请，并由此获得基于透明质酸酶的SC制剂平台。
此次进展使公司在原有Remsima SC自研SC转化技术基础上，进一步构建起两大SC制剂技术体系。
公司表示，目前全球尚无曲妥珠单抗SC剂型生物类似药获批，一旦审批通过，有望实现市场先发优势。
据IQVIA数据，2025年全球曲妥珠单抗市场规模预计约为33.48亿美元，市场潜力可观。
Celltrion计划以欧洲为起点，逐步向全球主要监管机构推进上市审批进程。
本次申报亦兑现了公司此前提出的“三个月内完成EMA申报”的目标。
临床研究结果显示，赫珠玛SC在药代动力学方面与原研药具备等效性，同时在安全性及免疫原性方面亦表现出相似水平。
赫珠玛SC是公司首个应用自主内化透明质酸酶平台的SC生物类似药。
该技术可通过暂时分解皮下组织中的透明质酸，加速药物扩散，将传统静脉注射约90分钟的给药时间缩短至5分钟以内。
公司表示，未来将基于两大SC制剂平台推进后续生物类似药开发，并拓展CDMO业务，以强化全球竞争优势。

By Jiwon Lee(won2514@nspna.com) and Songyi Jeong(qu225577@nspna.com)

ⓒNSP News Agency·NSP TV. All rights reserved.